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2023-01-31

澳门新葡8455最新网站下载镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤适应症获批临床

近日,澳门新葡8455最新网站下载子公司天津澳门新葡8455最新网站下载有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床研究。



神经内分泌肿瘤(Neuroendocrine Neoplasm,NEN)是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤。其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤(Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasm, GEP-NEN)最为常见,约占所有NEN的2/3[1]。在欧美国家,GEP-NEN发病率呈逐年升高的趋势,据我国肿瘤登记办公室公布的基于中国人群的癌症监测点数据,NEN在中国人群的发病率为4.1/10万[2]


多肽受体及其类似物介导的放射性核素治疗(Pepide Receptor Radionuclide Therapy,PRRT)逐渐成为晚期GEP-NETs新的治疗选择,相较于传统内分泌治疗及细胞毒化疗治疗方案,具有高度的肿瘤靶向性。目前镥[177Lu]氧奥曲肽PRRT治疗获得了欧洲核医学协会指南、NCCN神经内分泌肿瘤指南和CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南的共同推荐。原研产品于2017年在欧洲药品管理局EMA获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库,2021年原研产品全球销售额合计约4.75亿美元。目前,国内尚无原研及同类产品获批上市。


镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为天津澳门新葡8455最新网站下载研发的首个放射性精准治疗产品,填补了澳门新葡8455最新网站下载肿瘤管线核素精准治疗的空白,是公司进入核药领域的里程碑事件,进一步丰富了公司的产品管线。


参考文献:

[1]. 胃肠胰神经内分泌肿瘤诊治专家共识(2020·广州)[J].中华消化杂志,2021,41(02):76-87.

[2]. 徐建明,梁后杰,秦叔逵,楼文晖.中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识(2016年版)[J].临床肿瘤学杂志,2016,21(10):927-946.

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