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2023-06-15

首仿+首家过评,澳门新葡8455最新网站下载造影剂碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价

近日,澳门新葡8455最新网站下载收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司碘佛醇注射液20ml:6.4g(I)、100ml:32g(I)和100ml:35g(I)三个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。此前,碘佛醇注射液50ml:16g(I)规格已于2021年9月通过仿制药一致性评价。



随着螺旋CT技术的发展,影像学检查在临床上的适用范围越来越广,人体内任何器官和组织,其细微变化都能在CT图像中精确呈现,进一步提高了疾病检出率。CT增强扫描在应用中需加入碘对比剂,而使用传统的离子型碘对比剂时,会出现一定程度的不良反应,影响其使用和检查效果。现阶段的临床实践发现,在CT增强扫描应用非离子型碘对比剂时,检查过程中不良反应率低且多为轻症,耐受性好,非离子型碘对比剂逐渐有代替离子型碘对比剂的趋势[1]


碘佛醇注射液是一种新型经血管用药的非离子型、低渗透、水溶性、不透射线造影剂,经血管注入碘佛醇注射液后,造影剂流经的血管将变成不透光,从而可在X线上显影。产品适应症分别为:(一)规格100ml:32g(I)和20ml:6.4g(I)适应症:1.成人整个心血管系统的血管造影;使用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影;2.头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影;3.一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及排泄性尿路造影。(二)规格100ml:35g(I)适应症:1.成人的冠状动脉造影和左心室造影、主动脉造影、外周和内脏动脉造影;2.成人头部和体部CT增强扫描、静脉造影及排泄性尿路造影;3.儿童心血管造影[2]


碘佛醇注射液最早于1988年在美国获批上市,目前已在全球多个国家上市销售。目前除原研产品外,国内仅有公司的碘佛醇注射液获批生产并通过仿制药一致性评价,其中碘佛醇注射液50ml:16g(I)于2021年9月通过仿制药一致性评价,此次获批通过一致性评价规格为100ml:32g(I)、20ml:6.4g(I)和100ml:35g(I)。经查询,2021年碘佛醇注射液全球销售额约为4.85亿美元。


澳门新葡8455最新网站下载始终秉持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,致力于为老百姓研制可及、可负担的药物,服务人民健康福祉,持续助力健康中国建设。截止2023年6月,本次碘佛醇注射液获批后,公司共有28个产品通过一致性评价,34个产品视同通过一致性评价,7个产品已申报审批中。


参考文献:

[1]温秀珍, 冯惠勇. 非离子型对比剂碘佛醇在CT静脉增强中的临床应用研究[J]. 保健文汇 2020年8期, 17-18页, 2020.

[2]碘佛醇注射液说明书

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