新闻速递

2023-08-25

澳门新葡8455最新网站下载创新药、JAK1抑制剂SHR0302强直性脊柱炎适应症上市申请获受理

近日,澳门新葡8455最新网站下载收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。



关于SHR0302-302研究


2023年6月,SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期临床试验(SHR0302-302)主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。由北京大学人民医院作为牵头单位,全国51家中心共同参与。


本研究分为第一阶段(II期)和第二阶段(III期)。共入组504例成人活动性强直性脊柱炎患者,分别接受SHR0302片或安慰剂治疗。研究结果表明,第12周时,达到了主要研究终点,与安慰剂相比,本品对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时,SHR0302片在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。


关于强直性脊柱炎


强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis,AS)是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病,是脊柱关节炎(SpA)常见的一种临床类型。AS主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和强直,AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。我国AS的患病率在0.3%左右,男女之比约2~4∶1。10%~20%的AS患者在16岁前发病,发病高峰年龄在18~35岁[1]


目前AS无法根治,其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。AS的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。早期以药物治疗为主,晚期脊柱或髋、膝等大关节发生强直或严重畸形时以外科手术治疗为主。非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)是治疗AS的一线药物,对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者,推荐使用生物制剂类药物[2]。然而仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。


关于SHR0302片


SHR0302是澳门新葡8455最新网站下载自主研发的高选择性的JAK1抑制剂,国家1类新药,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。


SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究,其中绝大多数已进入III期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床;2021年1月,SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎,目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点;SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验。2018年,公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司,让公司创新药品惠及全球患者。


参考文献:

[1. 黄烽, 朱剑, 王玉华, 等. 强直性脊柱炎诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2022, 61(8) : 893-900.

[2]. Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, et al. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023;82(1):19-34.

返回