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2023-12-19

2023 IDF︱澳门新葡8455最新网站下载创新药、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗糖尿病Ib期研究成果精彩亮相

国际糖尿病联盟(IDF)大会于近日在线举行。成立于1950年的IDF,由全球170个国家和地区的240多个糖尿病协会组织构成,始终致力于糖尿病的预防、治疗和对糖尿病人的护理。本次大会期间,澳门新葡8455最新网站下载创新药HRS9531注射液(GLP-1/GIP双重受体激动剂)1b期临床研究(NCT05516966)数据精彩亮相1。该研究结果显示,HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性及降糖疗效。



研究背景


HRS9531注射液是澳门新葡8455最新网站下载自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。I期研究表明其在健康受试者中有明确的降糖与减重效果。


HRS9531-102为一项随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的Ib期临床试验(NCT05516966),旨在评估HRS9531注射液在2型糖尿病患者中多次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学(PK)及药效学(PD)特性。


研究方法


研究纳入经单纯生活方式干预或二甲双胍治疗至少8周的2型糖尿病患者。


受试者随机分配接受HRS9531注射液0.3mg、1.5mg、4.5mg(2.0/2.0/3.0/4.5mg滴定)、度拉糖肽1.5mg或安慰剂治疗,每周皮下注射给药一次,共4周。主要研究终点为HRS9531的安全性和耐受性。


研究结果


本研究共63例受试者接受了至少一次给药,其中HRS9531 0.3 mg组13例、HRS9531 1.5 mg组16例、HRS9531 4.5 mg组14例、度拉糖肽1.5 mg组8例和安慰剂组12例。


安全性


不良事件大多数为轻度,未发生严重不良事件。



药代动力学(PK)


HRS9531的峰浓度(Cmax)和药-时曲线下面积(AUC)在0.3~4.5mg范围内随剂量增加而增加,末端消除半衰期约1周。


单次给药后的中位达峰时间(Tmax)为72.0~94.8h,4次给药后的中位Tmax为48.0~71.8h。



药效学(PD)


给药4周后,HRS9531注射液1.5mg组和4.5mg组空腹血浆葡萄糖(FPG)达标率(<7mmol/L)分别为64.3%和84.6%,而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和16.7%;餐后2小时血浆葡萄糖达标率(<10mmol/L)分别为57.1%和100.0%,而度拉糖肽和安慰剂分别为25.0%和0.0%,均明显高于度拉糖肽组和安慰剂组。


HRS9531注射液各剂量组平均FPG和体重在给药后呈剂量依赖性下降,4.5mg组第29天时的FPG、体重降低幅度最大,分别为2.9mmol/L、2.2kg。混合餐后0到3小时血浆葡萄糖曲线下面积、糖化血红蛋白(HbA1c)、低密度脂蛋白胆固醇等指标也均呈剂量依赖性下降。


研究结论


HRS9531注射液在2型糖尿病患者中安全可耐受,具有良好的PK特征,且能明显降低空腹和餐后血糖。这些数据支持HRS9531治疗糖尿病的进一步临床开发。



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声明:本文仅为展示医学研究最新进展,不代表对于治疗方法和药品的推荐,相关药品的使用请咨询专业医师。



参考文献:

1.https://conference.idf.org/cmPortal/Generic/idf23/config/normal/pagetype/eposters/#/PosterDetail/965







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